1. Aggiornamento epidemiologico globale sul virus Mpox (a marzo 2026)
Il vaiolo delle scimmie (MPXV), causato dal virus del vaiolo delle scimmie, rimane una persistente preoccupazione globale per la salute pubblica nonostante la fine della sua designazione come emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale (PHEIC) da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La continua trasmissione in diverse regioni evidenzia la necessità disorveglianza continua e capacità diagnostica avanzata.
Dall'epidemia multinazionale del 2022, sono stati segnalati quasi 128.000 casi confermati in laboratorio e 281 decessi in oltre 130 paesi [1]. Solo nel 2025, 50.751 casi confermati e 206 decessi sono stati documentati da 96 paesi, con oltre il 90% dei casi verificatisi in Africa. In particolare, la Repubblica Democratica del Congo, la Sierra Leone e l'Uganda hanno rappresentato circa 32.000 casi, sottolineando il carico sproporzionato nelle regioni endemiche [1].
Tutti i principali cladi di MPXV (Ia, Ib e II) continuano a circolare. L'emergere e la diffusione internazionale del clade Ib, comprese le prime rilevazioni nella Repubblica Ceca, in Israele, in Madagascar e in Nepal, così come la trasmissione comunitaria documentata in Francia, Italia e Spagna, indicanodinamica di trasmissione in evoluzione[1].
2. Manifestazioni cliniche e sfide diagnostiche
Il vaiolo mesoporoso si presenta con uno spettro di caratteristiche cliniche, che vanno dall'infezione asintomatica alla grave malattia sistemica. I sintomi comuni includonofebbre, mal di testa, linfoadenopatia, mialgia e affaticamentoecc.L'eruzione cutanea caratteristica si evolve attraversofasi maculare, papulare, vescicolare e pustolosa prima della formazione di crostee può comportare ilviso, estremità, mucosa orale e regioni anogenitali.
Sebbene la maggior parte dei casi si risolva spontaneamente entro 2-4 settimane, è più probabile che si verifichino esiti gravi nelle popolazioni vulnerabili, tra cuineonati, donne in gravidanza e individui immunocompromessi(ad esempio, infezione da HIV in stadio avanzato) [2].
La crescente incidenza di presentazioni atipiche e lievi, compresi i casi asintomatici, pone significative sfide diagnostiche. Ciò sottolinea l'importanza critica diDiagnostica altamente sensibile, specifica e rapida per favorire la diagnosi precoce e interrompere le catene di trasmissione..
3. Prevenzione, controllo e ruolo della diagnostica
La trasmissione del virus MPXV avviene attraverso molteplici vie, tra cui il contatto diretto con lesioni o fluidi corporei, le goccioline respiratorie durante un contatto ravvicinato prolungato, la trasmissione sessuale, gli oggetti contaminati e la trasmissione verticale.
Le principali misure di controllo includono:
- - Identificazione e isolamento rapidi dei casi
- -Tracciamento dei contatti e sorveglianza a livello comunitario
- - Comunicazione del rischio e interventi comportamentali
- -Vaccinazione per la profilassi pre e post-esposizione
L'OMS sottolinea l'importanza di rafforzare la capacità dei laboratori e di implementareStrumenti diagnostici appropriati e adattati ai diversi contesti sanitari, dai test rapidi decentralizzati alle piattaforme centralizzate di sorveglianza genomica.[1].
4. Macro e micro-test: soluzioni diagnostiche integrate basate sull'innovazione tecnologica
Nel contesto dell'evoluzione dell'epidemiologia dei mpoxvirus, Macro & Micro-Test ha sviluppato un portafoglio diagnostico completo e multipiattaforma, dimostrando solide competenze nella progettazione di test, nell'ingegneria molecolare e nell'applicazione traslazionale.
4.1 Test immunocromatografici rapidi: test diagnostici accessibili sul luogo di cura
L'azienda offre un rilevamento rapido e senza strumentazione in 10-20 minuti, supportando test decentralizzati e screening su larga scala:
- Kit per la rilevazione dell'antigene (HWTS-OT079):
- Prelievo semplice (liquido dell'eruzione cutanea/tampone orale, siero)
- Limite di rilevabilità (LoD): 20 pg/mL
- Ampia copertura dei cladi (Clade I e II)
- Nessuna reattività crociata consimilevirus
- Percentuale di concordanza complessiva (OPA): 96,4% rispetto ai test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT)
- Kit per la rilevazione di anticorpi IgM/IgG (HWTS-OT145):
- Prelievo facile (sangue intero, siero, plasma)
- Identifica le IgM e le IgG per determinare gli stadi dell'infezione da mpox
- Adatto per indagini sieroepidemiologiche
Questi test sono ottimizzati per la stabilità (4–30 °C, 24 mesi), tenendo conto dei vincoli logistici in contesti con risorse limitate.
4.2 Amplificazione isotermica (EPIA): Rilevamento molecolare ultrarapido
Il kit per il rilevamento degli acidi nucleici basato su EPIA (HWTS-OT200) rappresenta un significativo progresso nella diagnostica molecolare rapida:
- Limite di rilevamento (LoD): 200 copie/mL (comparabile alla qPCR)
- Tempo per ottenere un risultato positivo: in soli 5 minuti
- Test su richiesta resi possibili dai moduli indipendenti di Easy Amp System.
- Formula liofilizzata che consente la conservazione a temperatura ambiente.
- Prestazioni cliniche: (PPA: 100%, NPA: 100%, OPA: 100%) (Kappa = 1,000)
È importante sottolineare che il test non presenta reattività crociata con gli orthopoxvirus (vaiolo, vaccino, vaiolo bovino) o con i comuni herpesvirus (HSV, VZV), a dimostrazione dell'elevata specificità analitica.
4.3 qPCR a fluorescenza: diagnostica ad alta sensibilità riconosciuta dall'OMS
Il portfolio di test PCR a fluorescenza di Macro & Micro-Test evidenzia la sua conformità agli standard internazionali e il riconoscimento normativo:
- HWTS-OT071 (certificato WHO EUL):
- Progettazione a doppio obiettivo che garantisce un'elevata robustezza
- Limite di rilevabilità (LoD): 200 copie/mL
- Prelievo flessibile di fluidi dell'eruzione cutanea, tampone faringeo e siero
- Elevata specificità senza reattività crociata consvirus del vaiolo delle zecche, virus del vaccino, virus del vaiolo bovino, virus del vaiolo dei topi, virus dell'herpes simplex, virus della varicella-zoster e genoma umano, ecc..
- Prestazioni cliniche: PPA 100%, NPA 99,40%, OPA 99,64% rispetto al sequenziamento
- Kit qPCR liofilizzato (HWTS-OT078):
- Elimina la dipendenza dalla catena del freddo mantenendo le prestazioni
- Kit universale per la rilevazione di ortopox (HWTS-OT072):
- Rilevamento simultaneo di quattro ortopoxvirus umani(Mpox incluso)
- Limite di rilevabilità (LoD): 200 copie/mL
- Elevata specificità senza reattività crociata con agenti patogeni simili.
- Riduce il rischio di diagnosi errata e migliora l'individuazione differenziale.
- Virus del vaiolo delle scimmieKit per la digitazione (HWTS-OT201):
- Consente una differenziazione precisa tra Clade I e Clade II
- Limite di rilevabilità (LoD): 200 copie/mL
- Fondamentale per il monitoraggio epidemiologico e l'indagine sulle epidemie.
4.4 Sequenziamento dell'intero genoma: abilitare la sorveglianza genomica e il tracciamento delle varianti
Macro & Micro-Test dimostra ulteriormente le sue capacità avanzate nella genomica dei patogeni attraverso le sue soluzioni di sequenziamento del genoma completo:
- ScimmiavaioloKit universale per il sequenziamento del genoma completo dei virus (Sequenziamento di nuova generazione multi-PCR) (HWTS-TW0042):
- Tempi di consegna: 6-8 ore
- Copertura del genoma ≥98% (Ct ≤32)
- Compatibilità flessibile con molteplici2nd e 3rd generazionepiattaforme di sequenziamento(ONT, Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)
- UltrasensibileScimmiavaioloVirus Rilevamento dell'intero genomaKit (Illumina/MGI) (HWTS-TW0041/0043):
- Soglia di rilevamento: Ct ≤35
- Progettazione di primer ad alta densità (1.448coppie di 200 bpampliconi)
- Validato con oltre 400 campioni clinici
- Fcompatibilità flessibile con più2nd generazionepiattaforme di sequenziamento(Qi Carbon, Salus, Illumina, MGI…)
Statistiche cliniche del sequenziamento del genoma completo del virus Mpox
Copertura del sequenziamento del genoma completo del virus Mpox
Questi kit Mpox WGS supportano l'epidemiologia genomica ad alta risoluzione, inclusi il tracciamento delle mutazioni, la mappatura della trasmissione e l'analisi dell'evoluzione delle varianti.
5. Conclusione: Promuovere il controllo globale del Mycobacterium vaiolo attraverso l'eccellenza scientifica
La continua circolazione globale e la diversificazione genetica del virus MPXV rendono necessaria una strategia diagnostica a più livelli che integri screening rapidi, test molecolari di conferma e sorveglianza genomica.
L'ecosistema diagnostico completo di Macro & Micro-Test riflette una solida innovazione scientifica in molteplici ambiti tecnologici, tra cui immunodosaggi, amplificazione isotermica, PCR in tempo reale e sequenziamento di nuova generazione. Queste soluzioni non solo rispondono alle attuali esigenze cliniche e di salute pubblica, ma sono anche in linea con gli standard internazionali e i paradigmi diagnostici emergenti.
Grazie alla possibilità di rilevamento rapido, differenziazione precisa dei cladi e sorveglianza genomica in tempo reale, l'azienda svolge un ruolo fondamentale nel rafforzare la preparazione e la risposta globale al virus del mosaico del mais e ad altre malattie infettive emergenti.
Riferimenti:
[1] OMS. Rapporti sulla situazione globale del vaiolo. Marzo 2026, Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2026
[2] OMS. Gestione clinica e prevenzione delle infezioni da Mpox. Maggio 2025, Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2025
Data di pubblicazione: 31 marzo 2026