Siamo lieti di annunciare di aver ottenuto la certificazione del Medical Device Single Audit Program (#MDSAP). La certificazione MDSAP supporterà le approvazioni commerciali dei nostri prodotti in cinque paesi: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
Il programma MDSAP consente di condurre un unico audit normativo del sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici, al fine di soddisfare i requisiti di molteplici giurisdizioni o autorità di regolamentazione, garantendo un'adeguata supervisione normativa dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici e riducendo al minimo l'onere normativo per il settore. Il programma rappresenta attualmente la Therapeutic Goods Administration australiana, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária brasiliana, Health Canada, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare e l'Agenzia per i Dispositivi Medici e Farmaceutici del Giappone, e il Center for Devices and Radiological Health della Food and Drug Administration statunitense.
Data di pubblicazione: 13 aprile 2023