Siamo lieti di annunciare di aver ottenuto la certificazione Medical Device Single Audit Program (#MDSAP). L'MDSAP supporterà le approvazioni commerciali per i nostri prodotti in cinque Paesi, tra cui Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
Il programma MDSAP consente di condurre un singolo audit normativo del sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici per soddisfare i requisiti di più giurisdizioni o autorità di regolamentazione, consentendo un'adeguata supervisione normativa dei sistemi di gestione della qualità dei produttori di dispositivi medici e riducendo al minimo l'onere normativo per il settore. Attualmente, il programma rappresenta la Therapeutic Goods Administration australiana, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária brasiliana, Health Canada, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare e l'Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici del Giappone, e il Center for Devices and Radiological Health della Food and Drug Administration statunitense.
Data di pubblicazione: 13-04-2023