1. Significato del rilevamento
Lo streptococco di gruppo B (GBS) colonizza normalmente la vagina e il retto delle donne, e può causare infezioni invasive precoci (GBS-EOS) nei neonati attraverso la trasmissione verticale da madre a figlio, rappresentando la principale causa di polmonite neonatale, meningite, setticemia e persino morte. Nel 2021, il Consenso degli Esperti sulla Gestione Clinica dei Neonati ad Alto Rischio con Infezione a Esordio Precoce nella Stanza della Madre e del Bambino dell'Associazione Cinese per la Salute Materno-Infantile ha suggerito che lo screening per il GBS tra la 35a e la 37a settimana prima del parto e la profilassi antibiotica intraparto (IAP) siano misure efficaci per prevenire la GBS-EOS nei neonati.
2. Sfide affrontate dai metodi di rilevamento attuali
La rottura prematura delle membrane (PROM) si riferisce alla rottura delle membrane prima del travaglio, una complicanza comune nel periodo perinatale. A causa della rottura prematura delle membrane, lo Streptococcus agalactiae (GBS) presente nella vagina delle donne in travaglio ha maggiori probabilità di diffondersi verso l'alto, causando un'infezione intrauterina. Il rischio di infezione è direttamente proporzionale alla presenza del batterio al momento della rottura delle membrane (oltre il 50% delle donne in gravidanza partorisce entro 1-2 ore dalla rottura delle membrane, o addirittura entro 1-2 ore).
Gli attuali metodi di rilevamento non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti di tempestività (< 1 ora), accuratezza e rilevamento immediato dello streptococco di gruppo B durante la consegna.
| strumenti di rilevamento | coltura batterica | Tempo di coltura: 18-24 oreSe il test di sensibilità al farmaco: aumentare 8-16 ore | Tasso di rilevamento positivo del 60%; durante il processo di campionamento, è suscettibile alla presenza di batteri come Enterococcus faecalis intorno alla vagina e all'ano, con conseguenti risultati falsi negativi/falsi positivi. |
| Immunocromatografia | Tempo di rilevamento: 15 minuti. | La sensibilità è bassa ed è facile non rilevarla, soprattutto quando la quantità di batteri è piccola, è difficile da rilevare e le linee guida sono meno raccomandate. | |
| PCR | Tempo di rilevamento: 2-3 ore | Il tempo di rilevamento è superiore a 2 ore e lo strumento PCR deve essere testato in lotti, e non è possibile seguire il test. |
3. Punti salienti del prodotto Macro & Micro-Test
Rilevamento rapido: grazie al metodo brevettato di amplificazione a temperatura costante con sonda per la digestione enzimatica, i pazienti positivi possono conoscere il risultato in soli 5 minuti.
Rilevamento in qualsiasi momento, senza tempi di attesa: è dotato di un analizzatore di amplificazione degli acidi nucleici a temperatura costante Easy Amp, e i quattro moduli funzionano in modo indipendente. I campioni vengono analizzati non appena arrivano, quindi non è necessario attendere.
Tipo di campione multiplo: è possibile rilevare tamponi vaginali, tamponi rettali o tamponi vaginali misti, in conformità con le raccomandazioni delle linee guida GBS, migliorando il tasso di rilevamento positivo e riducendo il tasso di diagnosi errate.
Prestazioni eccellenti: verifica clinica multicentrica su un ampio campione (> 1000 casi), sensibilità 100%, specificità 100%.
Reagente aperto: compatibile con i principali strumenti di PCR quantitativa a fluorescenza attualmente in commercio.
4. Informazioni sul prodotto
| Numerazione del prodotto | Nome del prodotto | Specifiche | Numero del certificato di registrazione |
| HWTS-UR033C | Kit per la rilevazione dell'acido nucleico dello Streptococcus di gruppo B (Amplificazione isotermica con sonda enzimatica) | 50 test/kit | Registrazione dei macchinari in Cina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema di rilevamento isotermico della fluorescenza in tempo reale Easy Amp | HWTS-1600P (4 canali) | Registrazione dei macchinari in Cina 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canali) | |||
| HWTS-EQ009 |
Data di pubblicazione: 7 marzo 2024