1. Importanza del rilevamento
Lo streptococco di gruppo B (GBS) è normalmente colonizzato nella vagina e nel retto delle donne, il che può portare a un'infezione invasiva precoce (GBS-EOS) nei neonati attraverso la trasmissione verticale da madre a figlio, ed è la principale causa di polmonite neonatale, meningite, setticemia e persino morte. Nel 2021, l'Expert Consensus on Clinical Management of High-risk Newborns with Early-onset Infection in the Same Room of Mothers and Infants della China Maternal and Child Health Association ha suggerito che lo screening per GBS 35-37 settimane prima del parto e la prevenzione antibiotica intrapartum (IAP) fossero misure efficaci per prevenire GBS-EOS nei neonati.
2. Sfide affrontate dagli attuali metodi di rilevamento
La rottura prematura delle membrane (PROM) si riferisce alla rottura delle membrane prima del travaglio, che è una complicanza comune nel periodo perinatale. Rottura prematura delle membrane A causa della rottura delle membrane, è più probabile che lo GBS nella vagina delle donne partorienti si diffonda verso l'alto, con conseguente infezione intrauterina. Il rischio di infezione è direttamente proporzionale alla crescita al momento della rottura delle membrane (> 50% delle donne in gravidanza partorisce entro 1-2 ore dalla rottura delle membrane, o addirittura 1-2 ore).
Gli attuali metodi di rilevamento non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti di tempestività (< 1 ora), accuratezza e rilevamento on-call di GBS durante il parto.
| Strumenti di rilevamento | Coltura batterica | Tempo di coltura: 18-24 oreSe il test di sensibilità al farmaco: aumentare 8-16 ore | Tasso di rilevamento positivo del 60%; durante il processo di campionamento, è sensibile a batteri come Enterococcus faecalis presenti nella vagina e nell'ano, con conseguenti risultati falsi negativi/falsi positivi. |
| immunocromatografia | Tempo di rilevamento: 15 min. | La sensibilità è bassa ed è facile non rilevarli, soprattutto quando la quantità di batteri è piccola, è difficile rilevarli e le linee guida sono meno raccomandate. | |
| PCR | Tempo di rilevamento: 2-3 ore | Il tempo di rilevamento è superiore a 2 ore e lo strumento PCR deve essere testato in lotti, pertanto non è possibile seguire il test. |
3. Caratteristiche principali del prodotto Macro e Micro-Test
Rilevamento rapido: utilizzando il metodo brevettato di amplificazione a temperatura costante della sonda di digestione enzimatica, i pazienti positivi possono conoscere il risultato già dopo 5 minuti.
Rilevamento in qualsiasi momento, senza bisogno di attendere: è dotato di un analizzatore di amplificazione degli acidi nucleici a temperatura costante Easy Amp, e i quattro moduli funzionano in modo indipendente, e i campioni vengono ispezionati non appena arrivano, quindi non c'è bisogno di attendere i campioni.
Tipo multi-campione: può essere rilevato tampone vaginale, tampone rettale o tampone vaginale misto, il che soddisfa le raccomandazioni delle linee guida GBS, migliora il tasso di rilevamento positivo e riduce il tasso di diagnosi errata.
Prestazioni eccellenti: verifica clinica multicentrica su campioni di grandi dimensioni (> 1000 casi), sensibilità 100%, specificità 100%.
Reagente aperto: compatibile con l'attuale strumento PCR quantitativa a fluorescenza più diffuso.
4. Informazioni sul prodotto
| Numero di prodotto | Nome del prodotto | Specifica | Numero del certificato di registrazione |
| HWTS-UR033C | Kit di rilevamento dell'acido nucleico dello streptococco di gruppo B (Amplificazione isotermica della sonda enzimatica) | 50 test/kit | Registrazione dei macchinari in Cina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema di rilevamento isotermico della fluorescenza in tempo reale Easy Amp | HWTS-1600P (4 canali) | Registrazione dei macchinari in Cina 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 canali) | |||
| HWTS-EQ009 |
Data di pubblicazione: 07-03-2024