1. Significato di detection
Il gruppo B Streptococcus (GBS) è normalmente colonizzato nella vagina e nel retto femminile, che può portare a infezioni invasive precoci (GBS-EOS) nei neonati attraverso la trasmissione verticale da madre a bambino ed è la principale causa della polmonite neonatale, della meningite, della meningite e anche la morte. Nel 2021, il consenso degli esperti sulla gestione clinica dei neonati ad alto rischio con infezione ad esordio precoce nella stessa stanza di madri e neonati della China Matern and Child Health Association ha suggerito che lo screening GBS 35-37 settimane prima della consegna e della prevenzione degli antibiotici intrapartum (IAP (IAP ) erano misure efficaci per prevenire GBS-EOS nei neonati.
2. Sfide affrontate dai metodi di rilevamento attuali
La rottura prematura delle membrane (Prom) si riferisce alla rottura delle membrane prima del lavoro, che è una complicazione comune nel periodo perinatale. La rottura prematura delle membrane dovuta alla rottura delle membrane, GBS nella vagina delle donne partuosi ha maggiori probabilità di diffondere verso l'alto, con conseguente infezione intrauterina. Il rischio di infezione è in proporzione diretta alla crescita al momento della rottura delle membrane (> 50% delle donne in gravidanza partoriscono entro 1-2 ore dalla rottura delle membrane o addirittura 1-2 ore).
I metodi di rilevamento esistenti non possono soddisfare completamente i requisiti della tempestività (<1H), l'accuratezza e il rilevamento della GBS su chiamata durante la consegna.
| Strumenti di rilevamento | Cultura batterica | Tempo di cultura: 18-24hSe il test di sensibilità al farmaco: aumentare 8-16h | Tasso di rilevamento positivo del 60 %; Durante il processo di campionamento, è suscettibile a batteri come Enterococcus faecalis attorno alla vagina e all'ano, con conseguenti risultati falsi negativi / falsi positivi. |
| Immunocromatografia | Tempo di rilevamento: 15 minuti. | La sensibilità è bassa ed è facile perdere il rilevamento, soprattutto quando la quantità di batteri è piccola, è difficile da rilevare e le linee guida sono meno raccomandate. | |
| PCR | Tempo di rilevamento: 2-3h | Il tempo di rilevamento è più di 2 ore e lo strumento PCR deve essere testato in lotti e non è possibile seguire il test. |
3. Momenti salienti del prodotto macro e micro-test
Rilevamento rapido: utilizzando il metodo di amplificazione della sonda di digestione enzimatica brevettata, i pazienti positivi possono conoscere il risultato appena 5 minuti.
Rilevamento in qualsiasi momento, non è necessario attendere: è dotato di un amplificazione di amplificazione dell'acido nucleico costante a temperatura e non è necessario attendere i campioni.
Tipo multi-campione: tampone vaginale, tampone rettale o tampone vaginale mista, che soddisfa la raccomandazione delle linee guida GBS, migliora il tasso di rilevamento positivo e riduce il tasso di diagnosi errata.
Performance eccellenti: verifica clinica di campioni di grandi dimensioni multicentrica (> 1000 casi), sensibilità 100%, specificità 100%.
Reagente aperto: compatibile con l'attuale strumento PCR quantitativo di fluorescenza tradizionale.
4. Informazioni sul prodotto
| Numero di prodotto | Nome prodotto | Specifiche | Numero certificato di registrazione |
| HWTS-UR033C | Kit di rilevamento dell'acido nucleico di gruppo B Streptococcus (Amplificazione isotermica della sonda enzimatica) | 50test/kit | Registrazione dei macchinari cinesi 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema di rilevamento isotermico di fluorescenza in tempo reale AMP facile AMP | HWTS-1600P （4-channel） | Registrazione dei macchinari cinesi 20233222059 |
| HWTS-1600S （2-channel） | |||
| HWTS-EQ009 |
Tempo post: MAR-07-2024