1. Significato del rilevamento
Lo streptococco di gruppo B (GBS) è normalmente colonizzato nella vagina e nel retto delle donne, può portare a un'infezione invasiva precoce (GBS-EOS) nei neonati attraverso la trasmissione verticale da madre a figlio ed è la principale causa di polmonite neonatale, meningite, setticemia e persino la morte.Nel 2021, il consenso degli esperti sulla gestione clinica dei neonati ad alto rischio con infezione ad esordio precoce nella stessa stanza di madri e neonati della China Maternal and Child Health Association ha suggerito che lo screening GBS 35-37 settimane prima del parto e la prevenzione antibiotica intrapartum (IAP) ) erano misure efficaci per prevenire la GBS-EOS nei neonati.
2. Sfide affrontate dagli attuali metodi di rilevamento
La rottura prematura delle membrane (PROM) si riferisce alla rottura delle membrane prima del travaglio, che è una complicanza comune nel periodo perinatale.Rottura prematura delle membrane A causa della rottura delle membrane, è più probabile che lo GBS nella vagina delle donne partorienti si diffonda verso l'alto, provocando un'infezione intrauterina.Il rischio di infezione è direttamente proporzionale alla crescita al momento della rottura delle membrane (> 50% delle donne incinte partorisce entro 1-2 ore dalla rottura delle membrane, o anche 1-2 ore).
I metodi di rilevamento esistenti non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti di tempestività (< 1 ora), precisione e rilevamento GBS su chiamata durante la consegna.
| Strumenti di rilevamento | Coltura batterica | Tempo di cultura: 18-24hSe il test di sensibilità al farmaco: aumentare 8-16 ore | Tasso di rilevamento positivo del 60%;durante il processo di campionamento, è sensibile a batteri come Enterococcus faecalis attorno alla vagina e all'ano, con conseguenti risultati falsi negativi/falsi positivi. |
| Immunocromatografia | Tempo di rilevamento: 15 minuti. | La sensibilità è bassa ed è facile non rilevare il rilevamento, soprattutto quando la quantità di batteri è piccola, è difficile da rilevare e le linee guida sono meno raccomandate. | |
| PCR | Tempo di rilevamento: 2-3 ore | Il tempo di rilevamento è superiore a 2 ore e lo strumento PCR deve essere testato in lotti e non è possibile seguire il test. |
3. Punti salienti del prodotto Macro e Micro-Test
Rilevamento rapido: utilizzando il metodo brevettato di amplificazione della temperatura costante della sonda di digestione enzimatica, i pazienti positivi possono conoscere il risultato entro 5 minuti.
Rilevamento in qualsiasi momento, senza bisogno di aspettare: è dotato di un analizzatore di amplificazione degli acidi nucleici a temperatura costante Easy Amp, e i quattro moduli funzionano in modo indipendente e i campioni vengono ispezionati non appena arrivano, quindi non è necessario attendere i campioni.
Tipo multi-campione: è possibile rilevare tampone vaginale, tampone rettale o tampone vaginale misto, che soddisfa le raccomandazioni delle linee guida GBS, migliora il tasso di rilevamento positivo e riduce il tasso di diagnosi errate.
Prestazioni eccellenti: verifica clinica multicentrica su campioni di grandi dimensioni (> 1000 casi), sensibilità 100%, specificità 100%.
Reagente aperto: compatibile con l'attuale strumento PCR quantitativo a fluorescenza tradizionale.
4. Informazioni sul prodotto
| Numero del prodotto | nome del prodotto | Specifica | Numero del certificato di registrazione |
| HWTS-UR033C | Kit per la rilevazione dell'acido nucleico dello streptococco del gruppo B (Amplificazione isotermica della sonda enzimatica) | 50 test/kit | Registrazione dei macchinari in Cina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Sistema di rilevamento isotermico a fluorescenza in tempo reale Easy Amp | HWTS-1600P（4 canali） | Registrazione dei macchinari in Cina 20233222059 |
| HWTS-1600S（2 canali） | |||
| HWTS-EQ009 |
Orario di pubblicazione: 07 marzo 2024