-Trasformare lo screening delle IST con un portfolio diagnostico multiplex a più livelli, in linea con le linee guida dell'OMS 2025-2026.

1.L'iceberg sotto la superficie

Questa settimana,12-18 aprile 2026, segna la Settimana di sensibilizzazione sulle IST. Il tema di questa settimana serve come un potente promemoria: il carico globale delle infezioni sessualmente trasmissibili (IST) rimane profondamente sottovalutato. Secondo le stime dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ci sonoogni giorno più di un milione di nuovi casi di malattie sessualmente trasmissibili curabilitra le persone di età compresa tra 15 e 49 anni, con oltre 374 milioni di nuovi casi all'anno. Tuttavia, lo spettro completo degli agenti patogeni delle IST si estende ben oltre le quattro classiche infezioni curabili (clamidia, gonorrea, sifilide e tricomoniasi). Comprende una vasta gamma di batteri (ad esempio, Mycoplasma genitalium, specie di Ureaplasma, Gardnerella vaginalis, Streptococcus di gruppo B), virus (virus dell'herpes simplex di tipo 1 e 2), protozoi (Trichomonas vaginalis) e funghi (specie di Candida), molti dei quali non vengono rilevati dai tradizionali paradigmi di test sindromici o basati su un singolo agente patogeno.

La natura insidiosa delle infezioni asintomatiche rimane una sfida fondamentale nel controllo globale delle IST. Queste infezioni silenziose non solo progrediscono insidiosamente verso la malattia infiammatoria pelvica, la gravidanza extrauterina, l'infertilità e gli esiti avversi della gravidanza, ma fungono anche da serbatoi di trasmissione persistenti, alimentando l'emergere della resistenza antimicrobica, in particolare per la Neisseria gonorrhoeae, per la quale il ceftriaxone è ormai l'ultima opzione efficace in molti paesi.

In questo contesto, l'OMS ha pubblicato nel luglio 2025 due moduli di linee guida fondamentali basate sull'evidenza: ilLinee guida per la gestione delle infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche[1] e ilRaccomandazioni sull'erogazione dei servizi sanitari per la prevenzione e la cura delle infezioni sessualmente trasmissibili.[2]. A questi seguirono nel febbraio 2026 iManuale operativo consolidato dell'OMS sulle infezioni a trasmissione sessuale[3], che consolida tutte le linee guida normative esistenti lungo l'intera cascata di prevenzione e cura delle IST. Inoltre, ilPanoramica delle raccomandazioni dell'OMS in materia di test, prevenzione, trattamento, assistenza e fornitura di servizi per l'HIV e le infezioni sessualmente trasmissibili.[4] fornisce una sintesi completa delle linee guida attuali. Insieme, questi documenti indicano una direzione chiara:Ampliare la copertura dello screening delle IST basato sul test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT), in particolare tra le popolazioni asintomatiche, e adottare strategie di test più efficienti, accessibili e integrate.— compresi i test multiplex che coprono un'ampia gamma di agenti patogeni in un unico test.

Questo articolo si basa sul portfolio di diagnostica molecolare multiplex per le IST di Macro & Micro-Test Biotech Co., Ltd., allineato con le più recenti linee guida basate sull'evidenza dell'OMS. Presenta sistematicamente un approccio di test a livelli — daRilevamento di un singolo bersaglio, test triplex, 9-plex, 14-plex e 18-plex— e dimostra come strategie precise, flessibili ed efficienti possano rispondere alle esigenze di screening delle IST asintomatiche in diversi scenari clinici.

1.Principali evidenze emerse dalle più recenti linee guida dell'OMS e implicazioni per la tecnologia diagnostica.

2.1 Raccomandazioni basate sull'evidenza per lo screening asintomatico delle IST

ILLinee guida per la gestione delle infezioni sessualmente trasmissibili asintomatiche(luglio 2025)[1], sviluppato utilizzando la metodologia GRADE con revisioni sistematiche e valutazioni di esperti, si concentra specificamente sulle raccomandazioni basate sull'evidenza per lo screening di N. gonorrhoeae e C. trachomatis. Le linee guida raccomandano esplicitamente lo screening mirato nelle popolazioni chiave dove sono disponibili risorse, tra cuidonne in gravidanza, adolescenti e giovani sessualmente attivi di età compresa tra 10 e 24 anni, lavoratori del sesso e uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). Le raccomandazioni sulla frequenza dello screening specificanoalmeno uno screening annuale per i lavoratori del sesso e gli MSM, o ogni sei mesiove possibile.

La pubblicazione di queste linee guida segna un cambio di paradigma nella strategia globale per le IST, passando da un approccio "basato sui sintomi" a uno "screening attivo". Come ha affermato la Dott.ssa Meg Doherty, Direttrice dei Programmi globali dell'OMS per l'HIV, l'epatite e le IST: "Queste nuove raccomandazioni mirano a colmare le persistenti lacune nelle politiche e nei servizi, soprattutto per le IST asintomatiche, e ad aiutare i paesi a progredire più rapidamente verso gli obiettivi del 2030"[1].

2.2 Integrazione dei servizi e consenso globale sui test multiplex

Il rilasciato contemporaneamenteRaccomandazioni sull'erogazione dei servizi sanitari per la prevenzione e la cura delle infezioni sessualmente trasmissibili.(luglio 2025)[2] promuove servizi sanitari incentrati sulla persona attraverso quattro pilastri:decentramento, integrazione, condivisione dei compiti e salute digitale. In particolare, nel settembre 2025, l'OMS ha annunciato la formazione di un gruppo di sviluppo delle linee guida per sviluppare le linee guidaPrime linee guida globali basate su dati concreti per i test multiplex, in particolare per quanto riguarda l'HIV, l'epatite virale e le IST[5]. L'OMS definisce il test multiplex come "un processo che utilizza un campione e un singolo test o piattaforma per rilevare più infezioni contemporaneamente" e osserva che è "una strategia promettente per migliorare l'efficienza, ampliare la copertura dei test per le malattie e migliorare il rapporto costo-efficacia"[5].

Ciò segnala cheIl test NAAT multiplex si è evoluto da tecnica di laboratorio a strumento fondamentale per la strategia globale di salute pubblica.In contesti con risorse limitate, l'utilizzo di screening multipatogeni con un singolo campione e in un'unica analisi migliorerà notevolmente l'accessibilità e il rapporto costo-efficacia dei test, risultando particolarmente adatto allo screening su larga scala di popolazioni asintomatiche e alla sorveglianza regolare di gruppi ad alto rischio.

2.3 Il Manuale operativo consolidato 2026: un mandato strategico per i test multiplex

Il Manuale operativo consolidato dell'OMS sulle IST (febbraio 2026)[3] fornisce un quadro operativo per l'integrazione dei servizi per le IST nelle piattaforme di assistenza primaria, comunitaria, HIV, salute riproduttiva e salute materno-infantile. Per la strategia diagnostica, emergono tre mandati chiave:

Integrazione tra piattaforme— che richiedono strumenti diagnostici che funzionino in modo affidabile con diversi tipi di campioni (urina, tamponi uretrali, cervicali, vaginali)

Finanziamento sostenibile— Con il passaggio dei paesi dal sostegno dei donatori ai bilanci nazionali, l'efficienza dei costi diventa fondamentale. Il test NAAT multiplex riduce il costo dei reagenti per singolo patogeno, il tempo di manipolazione e i tempi di risposta rispetto a più test a bersaglio singolo, consentendo una copertura più ampia senza investimenti infrastrutturali proporzionali.

Gestione antimicrobica— L'identificazione completa dell'agente patogeno favorisce la terapia mirata rispetto al trattamento empirico, una strategia chiave per rallentare la resistenza antimicrobica di N. gonorrhoeae.

3. Portafoglio di prodotti per lo screening delle IST a livelli macro e micro-test

3.1 Filosofia di progettazione: dalla precisione su singolo bersaglio alla copertura panoramica

Sulla base dei requisiti basati sull'evidenza per lo screening asintomatico delle IST delle linee guida dell'OMS[1,2,4] e del consenso globale sui test multiplex come strategia di salute pubblica[5], Macro & Micro-Test ha costruito un portafoglio di test degli acidi nucleici per le IST a più livelli dada bersaglio singolo a spettro ultra-ampiorilevamento. Tutti i prodotti utilizzanoPCR a fluorescenzaOAmplificazione isotermica della sonda enzimatica (EPIA)piattaforme, con tipologie di campioni che comprendono urina, tamponi uretrali maschili, tamponi cervicali femminili e tamponi vaginali, adatte a diversi scenari clinici e alle esigenze di screening della popolazione.