Antigene del virus SARS-COV-2-Test casalingo
Nome prodotto
Kit di rilevamento dell'antigene del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (metodo dell'oro colloidale) -NASAL
Certificato
CE1434
Epidemiologia
La malattia del coronavirus 2019 (Covid-19), è una polmonite causata dall'infezione da un nuovo coronavirus chiamato come grave sindrome respiratoria acuta Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 è un nuovo coronavirus nel genere β, particelle avvolte in rotonde o ovali, con un diametro da 60 nm a 140 nm. L'uomo è generalmente suscettibile a SARS-CoV-2. Le principali fonti di infezione sono i pazienti COVID-19 confermati e il trasportatore asintomatico di SARSCOV-2.
Studio clinico
Le prestazioni del kit di rilevamento dell'antigene sono state valutate in 554 pazienti di tamponi nasali raccolti da sospetti sintomatici di Covid-19 entro 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi rispetto al test RT-PCR. Le prestazioni del kit di test SARS-CoV-2 AG sono le seguenti:
| Antigene del virus SARS-COV-2 (reagente sperimentale) | Reagente RT-PCR | Totale | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Totale | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilità | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Specificità | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Totale | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Parametri tecnici
| Temperatura di conservazione | 4 ℃ -30 ℃ |
| Tipo di campionamento | Campioni di tampone nasale |
| Vita di conservazione | 24 mesi |
| Strumenti ausiliari | Non richiesto |
| Materiali di consumo extra | Non richiesto |
| Tempo di rilevamento | 15-20 minuti |
| Specificità | Non esiste una reattività crociata con agenti patogeni come il coronavirus umano (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), nuova influenza A H1N1 (2009), influenza stagionale A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), respiratorio sinciziale Virus A/B, virus parainfluenza (1, 2 e 3), rinovirus (A, B, C), adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Flusso di lavoro
1. Campionamento
●Inserire delicatamente l'intera punta morbida del tampone (di solito da 1/2 a 3/4 di pollice) in una narice, usando una pressione media, strofina il tampone contro tutte le pareti interne della narice. Crea almeno 5 grandi cerchi. E ogni narice deve essere tamponata per circa 15 secondi. Usando lo stesso tampone, ripetere lo stesso nell'altra tua narice.
●Scisoluto del campione.Immergi completamente il tampone nella soluzione di estrazione del campione; Rompi il bastoncino sul punto di rottura, lasciando l'estremità morbida nel tubo. Avvitare il tappo, invertire 10 volte e mettere il tubo in un luogo stabile.
2. Eseguire il test
Metti 3 gocce del campione estratto elaborato nel foro del campione della scheda di rilevamento, avvitare il cappuccio.
3. Leggi il risultato (15-20 minuti)
