Antigene del virus SARS-CoV-2 – Test domiciliare
Nome del prodotto
Kit di rilevamento dell'antigene del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (metodo con oro colloidale)-Nasale
Certificato
CE1434
Epidemiologia
La malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) è una polmonite causata dall'infezione da un nuovo coronavirus denominato Coronavirus della Sindrome Respiratoria Acuta Grave 2 (SARS-CoV-2). Il SARS-CoV-2 è un nuovo coronavirus del genere β, costituito da particelle con involucro, di forma rotonda o ovale, con un diametro compreso tra 60 e 140 nm. Gli esseri umani sono generalmente suscettibili al SARS-CoV-2. Le principali fonti di infezione sono i pazienti con diagnosi confermata di COVID-19 e i portatori asintomatici di SARS-CoV-2.
Studio clinico
Le prestazioni del kit per la rilevazione dell'antigene sono state valutate su 554 pazienti, utilizzando tamponi nasali prelevati da soggetti sintomatici sospetti di COVID-19 entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi, confrontandole con il test RT-PCR. Le prestazioni del kit per il test dell'antigene SARS-CoV-2 sono le seguenti:
| Antigene del virus SARS-CoV-2 (reagente sperimentale) | reagente RT-PCR | Totale | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Totale | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilità | 93,27% | intervallo di confidenza al 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Specificità | 100,00% | intervallo di confidenza al 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Totale | 98,74% | intervallo di confidenza al 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parametri tecnici
| Temperatura di conservazione | 4℃-30℃ |
| Tipo di campione | Campioni prelevati con tampone nasale |
| durata di conservazione | 24 mesi |
| Strumenti ausiliari | Non richiesto |
| Materiali di consumo aggiuntivi | Non richiesto |
| tempo di rilevamento | 15-20 minuti |
| Specificità | Non vi è reattività crociata con agenti patogeni quali Coronavirus umano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Nuovo virus influenzale A H1N1 (2009), influenza stagionale A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), Influenza B (Yamagata, Victoria), Virus respiratorio sinciziale A/B, Virus parainfluenzale (1, 2 e 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Flusso di lavoro
1. Campionamento
●Inserite delicatamente l'intera punta morbida del tampone (di solito da 1,2 a 1,9 cm) in una narice. Esercitando una pressione media, strofinate il tampone lungo tutte le pareti interne della narice. Eseguite almeno 5 ampi movimenti circolari. Ogni narice deve essere pulita per circa 15 secondi. Ripetete la stessa procedura con lo stesso tampone nell'altra narice.
●Dissoluzione del campione.Immergere completamente il tampone nella soluzione di estrazione del campione; spezzare il tampone nel punto di rottura, lasciando l'estremità morbida all'interno della provetta. Avvitare il tappo, capovolgere la provetta 10 volte e riporla in un luogo stabile.
2. Eseguire il test
Versare 3 gocce del campione estratto e processato nel foro del campione della scheda di rilevamento e avvitare il tappo.
3. Leggere il risultato (15-20 minuti)
