Acido nucleico di sei patogeni respiratori liofilizzati

Breve descrizione:

Questo prodotto viene utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro degli acidi nucleici del virus respiratorio sinciziale(RSV), adenovirus (Adv), metapneumovirus umano (hMPV), rhinovirus (Rhv), virus parainfluenzale di tipo I/II/III (PIV I/II/III) e Mycoplasma pneumoniae (MP) in campioni di tampone orofaringeo e nasofaringeo prelevati da soggetti con sospetta infezione respiratoria. I risultati del test consentiranno di valutare la situazione infettiva di RSV, Adv, hMPV, Rhv, PIV e MP nella pratica clinica, come ausilio nella diagnosi di infezioni virali correlate, in combinazione con l'anamnesi epidemiologica, le manifestazioni cliniche, l'esame obiettivo e altri riscontri di laboratorio. I risultati di questo test non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi, il trattamento o altre decisioni relative alla gestione del paziente.


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Nome del prodotto

HWTS-RT177 - Kit liofilizzato per la rilevazione di sei patogeni respiratori mediante PCR a fluorescenza (PCR a fluorescenza)

Approvazione del prodotto

IVDR

Epidemiologia

L'infezione del tratto respiratorio è il tipo più comune di malattia umana, che può verificarsi in qualsiasisesso, età e regione, ed è una delle cause più importanti di morbilità e morte nel mondo [1]. I patogeni respiratori clinicamente comuni includono il virus respiratorio sinciziale, l'adenovirus, il metapneumovirus umano, il rinovirus, il virus parainfluenzale (I/II/III) e il Mycoplasma pneumoniae, ecc. [2,3]. I sintomi e i segni clinici causati dalle infezioni del tratto respiratorio sono relativamente simili, ma l'infezione causata da diversi patogeni ha metodi di trattamento, effetti curativi e decorso della malattia differenti [4,5]. Attualmente, i principali metodi di rilevamento in laboratorio dei patogeni respiratori includono l'isolamento virale, il rilevamento dell'antigene e il rilevamento degli acidi nucleici, ecc. Questo kit rileva e identifica specifici acidi nucleici virali in individui con segni e sintomi di infezione respiratoria, in combinazione con altri risultati clinici e di laboratorio per aiutare nella diagnosi di infezione respiratoria. I risultati di questo test non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi, il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente.

Parametri tecnici

Magazzinaggio 2-28℃
durata di conservazione 12 mesi
Tipo di campione tampone orofaringeo umano, tampone nasofaringeo
Ct ≤38
CV <5,0%
LoD 200 copie/mL
Specificità Reattività crociata: Non vi è reattività crociata tra il kit e il virus boca umano, il citomegalovirus, il virus dell'herpes simplex di tipo 1, il virus della varicella zoster, il virus di Epstein-Barr, il Bacillus pertussis, la Chlamydia pneumoniae, il Corynebacterium, l'Escherichia coli, l'Haemophilus influenzae, il Lactobacillus, la Legionella pneumophila, la Moraxella catarrhalis, ceppi attenuati di Mycobacterium tuberculosis, la Neisseria meningitidis, la Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), la Pseudomonas aeruginosa, lo Staphylococcus aureus, lo Staphylococcus epidermidis, lo Streptococcus pneumoniae, l'IFV A, l'IFV B, il virus della parainfluenza IV, il SARS-CoV-2, il Coronavirus (HKU1), il Coronavirus (OC43), il Coronavirus (NL63).
Strumenti applicabili Tipo I: Sistemi PCR in tempo reale Applied Biosystems 7500, SLAN-96P

Sistemi PCR in tempo reale (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.).

Test di tipo II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) di Jiangsu Macro &

Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.

Flusso di lavoro

Tipo I: Su sistema PCR convenzionale

3

Tipo II: Su EudemonTMAI000

4

Reagenti/strumenti necessari ma non forniti

Kit DNA/RNA virale Macro & Micro-Test (HWTS-3017) (utilizzabile con l'estrattore automatico di acidi nucleici Macro & MicroTest (HWTS-EQ011)) di Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. e Kit DNA/RNA virale Macro & Micro-Test (HWTS-3017-8) (utilizzabile conEudemonTM AIO800) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Soluzione per la conservazione del campione: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, Kit di campionamento virale (MT0301-1) diYocon Biology Technology Company (Pechino), UTM® Universal Transport Medium™ (GXB n.: 20191277) di Copan Italia SpA, Kit per la raccolta, l'invio e la spedizione dei campioni (HWTS-3002) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.

Materiali di consumo necessari ma non forniti:Puntali privi di DNasi/RNasi, guanti monouso, provetta EP priva di DNasi/RNasi, estrattore di microsfere magnetiche o supporto magnetico.


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