Acido nucleico di sei patogeni respiratori liofilizzati
Nome del prodotto
HWTS-RT177 - Kit liofilizzato per la rilevazione di sei patogeni respiratori mediante PCR a fluorescenza (PCR a fluorescenza)
Approvazione del prodotto
IVDR
Epidemiologia
L'infezione del tratto respiratorio è il tipo più comune di malattia umana, che può verificarsi in qualsiasisesso, età e regione, ed è una delle cause più importanti di morbilità e morte nel mondo [1]. I patogeni respiratori clinicamente comuni includono il virus respiratorio sinciziale, l'adenovirus, il metapneumovirus umano, il rinovirus, il virus parainfluenzale (I/II/III) e il Mycoplasma pneumoniae, ecc. [2,3]. I sintomi e i segni clinici causati dalle infezioni del tratto respiratorio sono relativamente simili, ma l'infezione causata da diversi patogeni ha metodi di trattamento, effetti curativi e decorso della malattia differenti [4,5]. Attualmente, i principali metodi di rilevamento in laboratorio dei patogeni respiratori includono l'isolamento virale, il rilevamento dell'antigene e il rilevamento degli acidi nucleici, ecc. Questo kit rileva e identifica specifici acidi nucleici virali in individui con segni e sintomi di infezione respiratoria, in combinazione con altri risultati clinici e di laboratorio per aiutare nella diagnosi di infezione respiratoria. I risultati di questo test non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi, il trattamento o altre decisioni sulla gestione del paziente.
Parametri tecnici
| Magazzinaggio | 2-28℃ |
| durata di conservazione | 12 mesi |
| Tipo di campione | tampone orofaringeo umano, tampone nasofaringeo |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| LoD | 200 copie/mL |
| Specificità | Reattività crociata: Non vi è reattività crociata tra il kit e il virus boca umano, il citomegalovirus, il virus dell'herpes simplex di tipo 1, il virus della varicella zoster, il virus di Epstein-Barr, il Bacillus pertussis, la Chlamydia pneumoniae, il Corynebacterium, l'Escherichia coli, l'Haemophilus influenzae, il Lactobacillus, la Legionella pneumophila, la Moraxella catarrhalis, ceppi attenuati di Mycobacterium tuberculosis, la Neisseria meningitidis, la Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), la Pseudomonas aeruginosa, lo Staphylococcus aureus, lo Staphylococcus epidermidis, lo Streptococcus pneumoniae, l'IFV A, l'IFV B, il virus della parainfluenza IV, il SARS-CoV-2, il Coronavirus (HKU1), il Coronavirus (OC43), il Coronavirus (NL63). |
| Strumenti applicabili | Tipo I: Sistemi PCR in tempo reale Applied Biosystems 7500, SLAN-96P Sistemi PCR in tempo reale (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). Test di tipo II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Reagenti/strumenti necessari ma non forniti
Kit DNA/RNA virale Macro & Micro-Test (HWTS-3017) (utilizzabile con l'estrattore automatico di acidi nucleici Macro & MicroTest (HWTS-EQ011)) di Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. e Kit DNA/RNA virale Macro & Micro-Test (HWTS-3017-8) (utilizzabile conEudemonTM AIO800) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Soluzione per la conservazione del campione: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, Kit di campionamento virale (MT0301-1) diYocon Biology Technology Company (Pechino), UTM® Universal Transport Medium™ (GXB n.: 20191277) di Copan Italia SpA, Kit per la raccolta, l'invio e la spedizione dei campioni (HWTS-3002) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Materiali di consumo necessari ma non forniti:Puntali privi di DNasi/RNasi, guanti monouso, provetta EP priva di DNasi/RNasi, estrattore di microsfere magnetiche o supporto magnetico.









