Virus dell'influenza A/Virus dell'influenza B

Breve descrizione:

Questo kit viene utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'RNA del virus dell'influenza A (IFV A) e del virus dell'influenza B (IFV B) in campioni di tampone nasofaringeo e orofaringeo prelevati da soggetti con sospetta infezione da virus dell'influenza A e B. I risultati del test consentiranno di valutare la situazione infettiva dei virus dell'influenza A e B nella pratica clinica, come supporto alla diagnosi di infezioni virali correlate, in combinazione con l'anamnesi epidemiologica, le manifestazioni cliniche, l'esame obiettivo e altri riscontri di laboratorio. I risultati di questo test non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi, il trattamento o altre decisioni relative alla gestione del paziente.


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Nome del prodotto

Kit HWTS-RT176 per la rilevazione dell'acido nucleico del virus dell'influenza A/virus dell'influenza B mediante liofilizzazione (PCR a fluorescenza)

Approvazione del prodotto

IVDR

Epidemiologia

Secondo le differenze antigeniche tra i geni NP e M, i virus influenzalipuò essere suddiviso in quattro tipi: virus dell'influenza A (IFV A), virus dell'influenza B (IFV B),virus dell’influenza C (IFV C) e virus dell’influenza D (IFV D) [1]. Per il virus dell’influenza A,ha molti ospiti e sierotipi complessi e può diffondersi tra gli ospiti attraversoricombinazione genetica e mutazioni adattative. Gli esseri umani non possiedono un'immunità duratura aIl virus dell'influenza A, quindi le persone di tutte le età sono generalmente suscettibili. Virus dell'influenza Aè il principale agente patogeno responsabile delle pandemie influenzali [2]. Per il virus dell'influenza B,si diffonde principalmente in piccole aree e attualmente non ha sottotipi. L'uomoLe infezioni sono causate principalmente dai virus influenzali B/Yamagata o B/Victorialignaggi. Tra i casi mensili confermati di influenza in 15 paesi delNella regione Asia-Pacifico, il tasso di diagnosi del virus dell'influenza B varia dallo 0 al 92%.[3]. A differenza del virus dell'influenza A, alcuni gruppi di persone, come i bambini e gli adultigli anziani sono suscettibili al virus dell'influenza B, che può facilmente causare complicazioni,ponendo un onere ancora maggiore alla società rispetto al virus dell'influenza A[4].Un risultato negativo non esclude l'infezione da IFV A/B e non deve essere utilizzato comeunica base per la diagnosi, il trattamento o altre decisioni gestionali. Un risultato positivoIl risultato non esclude infezioni batteriche o altre coinfezioni virali al di fuori del vaccino antinfluenzale.Virus A/B.

Parametri tecnici

Magazzinaggio 2-28℃
durata di conservazione 12 mesi
Tipo di campione tampone orofaringeo umano, tampone nasofaringeo
Ct ≤38
CV <5,0%
LoD 200 copie/mL o 0,05 TCID50/mL
Specificità Reattività crociata: non vi è reattività crociata tra il kit e Bocavirus, virus respiratorio sinciziale di tipo B, virus dell'herpes simplex di tipo 1, Enterovirus, Adenovirus (tipo 1), Adenovirus (tipo 3), Adenovirus (tipo 7), SARS-CoV, Adenovirus (tipo 1), Adenovirus (tipo 3), Adenovirus (tipo 7), SARS-CoV, Norovirus, Streptococcus pneumoniae, Legionella, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Aspergillus fumigatus, Moraxella catarrhalis, Rhinovirus, virus della parainfluenza (tipo 1), virus della parainfluenza (tipo 3), virus della parainfluenza (tipo 2), virus della varicella-zoster, virus del morbillo, coronavirus umani, MERS-CoV, Chlamydia pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Pneumocystis jirovecii, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Lactobacillus, Citomegalovirus, Virus di Epstein-Barr, Virus della parotite, Metapneumovirus umano (A1), Metapneumovirus umano (B2), Nuovo coronavirus 2019-nCoV, Rotavirus, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Mycobacterium tuberculosis, Candida glabrata, Streptococcus salivarius, Corynebacterium, Virus dell'influenza A, Virus dell'influenza B, DNA genomico umano
Strumenti applicabili Tipo I: Sistemi PCR in tempo reale Applied Biosystems 7500, SLAN-96PSistemi PCR in tempo reale (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.).

Test di tipo II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) di Jiangsu Macro &

Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.

Flusso di lavoro

Tipo I: Su sistema PCR convenzionale

1

Tipo II: Su EudemonTMAI000

2

Reagenti/strumenti necessari ma non forniti

1) Kit per l'estrazione di RNA: Kit per test macro, macro e micro di DNA/RNA virale(HWTS-3017)(che può essere utilizzato con Macro e Micro-Test Automatico NucleicoEstrattore di acido (HWTS-EQ011)) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co.,Ltd., Kit per test macro e micro del DNA/RNA virale (HWTS-3017-8) (utilizzato conEudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-TechCo., Ltd.

2) Soluzione per la conservazione dei campioni: Kit per il campionamento di virus (JXZZ20182400236) diYocon Biology (Beijing) Co., Ltd., UTM® Universal Transport Medium™(GXB20191277) di Copan Italia SpA, Raccolta di campioni per test macro e micro,Kit per spedizioni e imballaggio (HWTS-3002) di Jiangsu Macro & Micro-Test Med-TechCo., Ltd.

Materiali di consumo necessari ma non forniti:Punte senza DNasi/RNasi, guanti monouso,Provette EP prive di DNasi/RNasi.


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